Centros de Excelencia de la Organización Mundial de la Salud para la promoción de buenas prácticas reguladoras y ciencias de la salud México: El modelo propuesto de Centro de Excelencia es un proyecto autónomo, en el que una Agencia Reguladora Nacional funciona como anfitrión, supervisando y financiando el CoE. Éste se establece mediante la firma de un acuerdo, en donde se definen los compromisos de ambas partes, así como su plan de trabajo de acuerdo a los objetivos establecidos, apoyando a las instituciones a través de la formación e inclusión de recursos humanos altamente especializados en el desarrollo de sus actividades regulatorias.
Como resultado de la evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) -mediante la cual se recibió el reconocimiento como Agencia Reguladora Funcional en materia de vacunas- en marzo de 2014, México se convierte en un productor confiable de vacunas a nivel internacional, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, lo que se traduce en mayores oportunidades para las empresas farmacéuticas de México.
Este proceso de evaluación ha permitido a la COFEPRIS fortalecer la capacidad regulatoria del país, trayendo consigo beneficios importantes al estar alineados con la mejores prácticas internacionales. Al mismo tiempo, se demuestra un amplio liderazgo y mecanismos de transparencia que se ven reflejados directamente en la calidad de los servicios ofrecidos a la población. En este contexto, la COFEPRIS ha sido reconocida por su liderazgo, no sólo a nivel regional sino a nivel global, al ser una de las 36 Agencias Reguladoras Funcionales de los 44 países que actualmente producen vacunas, posicionando a México como un potencial proveedor de vacunas.
En este sentido, la COFEPRIS, a petición de otras agencias de la región, ha desarrollado una serie de actividades, con la finalidad de ofrecerles guía y apoyo técnico en el desarrollo de sus capacidades regulatorias a nivel nacional.
Por su parte, la OMS dentro de su proyecto para la creación de capacidades regulatorias, ha desarrollado el piloto para el establecimiento de Centros de Excelencia a través de la promoción de Buenas Prácticas Regulatorias (GRP, por sus siglas en inglés) con la finalidad de que Agencias reconocidas por su capacidad regulatoria y liderazgo, apoyen en la expansión de capacidad regulatoria a otros sistemas de regulación no funcionales.
Derivado de lo anterior, se ha determinado que el establecimiento del Centro de Excelencia (CoE) en México, auspiciado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), estará funcionando al interior de la COFEPRIS.
El modelo de Centro de Excelencia, propuesto por la OMS, es un proyecto autónomo en el que una Agencia Reguladora Nacional (ARN) -en este caso COFEPRIS- fungirá como anfitrión del centro, quedando a cargo de su desarrollo y financiamiento. La OMS por su parte, ha definido una serie de criterios de selección para las ARN interesadas en aplicar en la primera etapa del proyecto piloto del CoE.
El CoE se establece mediante la firma de un memorándum de entendimiento entre la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS y la OMS, en éste documento se describen los compromisos y responsabilidades de cada una de las instituciones.
Adicionalmente, se encuentra definido dentro de las responsabilidades suscritas por las partes, el monitoreo y seguimiento del plan de trabajo, el cual deberá ser acordado y revisado por la OMS en seguimiento y alineación con los objetivos iniciales.
El CoE pretende apoyar a las instituciones a expandir sus capacidades, a través de la formación e inclusión de recursos humanos altamente especializados en el desarrollo de sus actividades regulatorias.
Dentro del alcance de las actividades definidas para el CoE se encuentran, entre otras:
La expansión de capacidades en las que se incluyen actividades de formación y aprendizaje. Una de las principales herramientas contempladas en este proyecto. Es un mecanismo desarrollado por la OMS denominado “Oportunidades Globales para la capacitación en calidad de vacunas” (GLO/VQ, por sus siglas en inglés) y ha sido establecido para ofrecer formación y capacitación en línea a sus países miembros.
Actividades de auditoría. La OMS puede contratar algunos de los pasos o servicios para la planificación y la realización de una evaluación formal. Esto puede consistir en la evaluación de la documentación utilizada como evidencia, para complementar la puntuación de los diferentes indicadores o una visita de campo para documentar y/o verificar algún aspecto del sistema regulador a evaluar.
También implica los servicios adicionales relacionados con el proceso de evaluación, como la formación de los evaluadores, el desarrollo de guías para la evaluación, etc. Finalmente, el CoE entregará un informe anual de actividades que incluya: la organización, formación, planificación, financiación y los indicadores de rendimiento para documentar la salida, los resultados y el impacto esperado, a ser revisados por el secretariado de la OMS.
Autor:
M.A. Cynthia Arriaga Hurtado
Verificador Sanitario
Fuente: http://revistacofepris.salud.gob.mx/n/no5/sabiasqinter.html